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藥事行政與法規主要探討藥物在管理、經濟與社會科學角度的相關問題，及其適用的法律，對公共政策、藥事執業及藥學發展，有非常重要的影響力。
內容簡介
藥事行政與法規主要探討藥物在管理、經濟與社會科學角度的相關問題，及其適用的法律，對公共政策、藥事執業及藥學發展，有非常重要的影響力。
本書介紹衛生行政管理法規體系、藥師業務及執業管理、藥局藥商藥物業務及管理、管制藥品管理及藥物濫用防治、化粧品衛生管理、藥害救濟與罕見疾病防治、全民健康保險等範疇，適合藥學、醫學、生物科技等相關科系學生閱讀。
產品目錄
一、 衛生行政管理法規體系概要
第1章 藥政管理體系
1.1 基本法律概念
1.2 權利與義務
1.3 法律責任、位階、制定的程序
1.4 法律的類別
1.5 法律的適用原則
1.6 行政法律的原則
1.7 行政處分
1.8 行政處分的救濟
1.9 刑事法律的原則
1.10 法律行為
1.11 衛生行政組織
1.12 藥政管理主管機關
1.13 藥事人力
1.14 藥物管理整體政策
第2章 藥政管理業務
2.1 藥物的定義、分類
2.2 原料藥、製劑
2.3 毒劇藥品、管制藥品
2.4 新藥、學名藥
2.5 西藥、中藥
2.6 醫療器材的定義、分類
二、藥師業務及執業管理
第3章 藥品優良調劑作業
3.1 藥品調劑
3.2 藥品優良調劑作業
3.3 藥事作業的義務
3.4 健保特約藥局調劑作業
第4章 藥事照護服務
4.1 藥事人員
4.2 藥師的法定業務
4.3 藥師資格
4.4 藥事照護
4.5 藥師懲戒
4.6 藥師公會
三、藥局藥商藥物業務及管理
第5章 藥局藥商登記及變更
5.1 藥物流通
5.2 藥局的設立與經營條件
5.3 藥局的經營事項
5.4 藥商類別
5.5 藥商設立
第6章 藥物查驗登記
6.1 藥物查驗登記申請
6.2 國內生產藥品查驗登記
6.3 國外輸入藥品查驗登記
6.4 藥品品名、處方依據
6.5 檢驗規格
6.6 藥品標示
6.7 藥品包裝
6.8 中藥查驗登記
6.9 核醫放射性藥品查驗登記
6.10 新藥查驗登記
6.11 醫療器材查驗登記
6.12 過敏原生物藥品查驗登記
6.13 人用血漿製劑查驗登記
6.14 疫苗類查驗登記
第7章 藥品及醫療器材優良製造規範
7.1 藥品優良製造規範
7.2 醫療器材優良製造規範
7.3 製造管制作業
7.4 品質管制作業
7.5 藥品確效作業
7.6 製程確效
7.7 分析確效
7.8 藥物製造工廠設廠標準
7.9 藥品製造設廠與環境要求
7.10 藥品安定性試驗
7.11 臨床試驗用藥製造
7.12 醫用氣體
7.13 檢驗封緘
7.14 PICS
7.15 藥物製造業的檢查
7.16 藥物樣品贈品管理
第8章 藥物安全監視及不良反應通報
8.1 藥物安全監視制度
8.2 藥物不良反應通報
8.3 藥品再評估
第9章 臨床試驗
9.1 新藥開發
9.2 人體試驗倫理
9.3 受試者的權益保障
9.4 藥品臨床試驗
9.5 藥品優良臨床試驗準則
9.6 臨床試驗品質
9.7 生體可用率、生體相等性
9.8 藥品非臨床試驗
9.9 人體試驗
9.10 銜接性試驗
9.11 臨床試驗計畫書
9.12 植物新藥臨床試驗
第10章 不法藥物管理
10.1 不法藥物
10.2 不法藥物之處置與收回
10.3 稽查與取締
第11章 藥物廣告管理
11.1 藥物廣告管理
11.2 藥物廣告登載
第12章 醫藥專業分工合作
12.1 醫藥分工制度
12.2 臺灣的醫藥分業
第13章 公平交易與消費者保護
13.1 藥事服務與消費者保護
13.2 消費者保護運動
13.3 消保法立法重點
13.4 公平交易法
13.5 公平交易與藥事服務
四、管制藥品管理及藥物濫用防治
第14章 管制藥品管理
14.1 管制藥品與毒品
14.2 毒品危害防制條例
14.3 管制藥品管理條例
14.4 管制藥品的使用及調劑
14.5 醫事機構的證照管理
14.6 管制藥品憑照管理
14.7 管制藥品之收支與申報
14.8 管制藥品銷燬、減損、轉讓
第15章 藥物濫用防治
15.1 藥物濫用防治
15.2 美沙冬替代療法
15.3 藥物濫用尿液篩檢
15.4 管制藥品分級及品項
15.5 藥物濫用防治歷史
15.6 我國藥癮治療模式
五、化粧品衛生管理、查驗登記及廣告管理
第16章 化粧品衛生管理
16.1 化粧品的種類、範圍
16.2 化粧品的流通
16.3 化粧品稽查與取締
16.4 化粧品管理
第17章 化粧品查驗登記及廣告管理
17.1 化粧品查驗登記
17.2 化粧品廣告管理
六、藥害救濟與罕見疾病防治
第18章 藥害救濟
18.1 藥害救濟相關法律
18.2 藥害救濟基金
18.3 無過失責任
18.4 藥害救濟的請求
18.5 藥害救濟的審議、執行
第19章 罕見疾病防治
19.1 罕見疾病、孤兒藥
19.2 罕見疾病防治與藥物法
19.3 罕見疾病藥物的審議、醫療補助
19.4 罕見疾病防治的義務、措施
19.5 罕見疾病藥物查驗登記
19.6 常見及法定罕見疾病
七、全民健康保險與藥事作業
第20章 全民健康保險處方交付
20.1 全民健康保險法交付處方簽
20.2 調劑權歸屬
第21章 全民健康保險藥事服務流程
21.1 全民健康保險藥事作業
21.2 健保藥事服務未來規劃
第22章 全民健康保險醫事服務機構特約及管理藥局
22.1 醫事服務機構特約及藥局
22.2 全民健康保險特約藥局管理
22.3 二代健保
第23章 全民健康保險給付制度與藥價基準
23.1 總額支付制度
23.2 DRGs支付制度
23.3 藥價基準
第1章 藥政管理體系
1.1 基本法律概念
1.2 權利與義務
1.3 法律責任、位階、制定的程序
1.4 法律的類別
1.5 法律的適用原則
1.6 行政法律的原則
1.7 行政處分
1.8 行政處分的救濟
1.9 刑事法律的原則
1.10 法律行為
1.11 衛生行政組織
1.12 藥政管理主管機關
1.13 藥事人力
1.14 藥物管理整體政策
第2章 藥政管理業務
2.1 藥物的定義、分類
2.2 原料藥、製劑
2.3 毒劇藥品、管制藥品
2.4 新藥、學名藥
2.5 西藥、中藥
2.6 醫療器材的定義、分類
二、藥師業務及執業管理
第3章 藥品優良調劑作業
3.1 藥品調劑
3.2 藥品優良調劑作業
3.3 藥事作業的義務
3.4 健保特約藥局調劑作業
第4章 藥事照護服務
4.1 藥事人員
4.2 藥師的法定業務
4.3 藥師資格
4.4 藥事照護
4.5 藥師懲戒
4.6 藥師公會
三、藥局藥商藥物業務及管理
第5章 藥局藥商登記及變更
5.1 藥物流通
5.2 藥局的設立與經營條件
5.3 藥局的經營事項
5.4 藥商類別
5.5 藥商設立
第6章 藥物查驗登記
6.1 藥物查驗登記申請
6.2 國內生產藥品查驗登記
6.3 國外輸入藥品查驗登記
6.4 藥品品名、處方依據
6.5 檢驗規格
6.6 藥品標示
6.7 藥品包裝
6.8 中藥查驗登記
6.9 核醫放射性藥品查驗登記
6.10 新藥查驗登記
6.11 醫療器材查驗登記
6.12 過敏原生物藥品查驗登記
6.13 人用血漿製劑查驗登記
6.14 疫苗類查驗登記
第7章 藥品及醫療器材優良製造規範
7.1 藥品優良製造規範
7.2 醫療器材優良製造規範
7.3 製造管制作業
7.4 品質管制作業
7.5 藥品確效作業
7.6 製程確效
7.7 分析確效
7.8 藥物製造工廠設廠標準
7.9 藥品製造設廠與環境要求
7.10 藥品安定性試驗
7.11 臨床試驗用藥製造
7.12 醫用氣體
7.13 檢驗封緘
7.14 PICS
7.15 藥物製造業的檢查
7.16 藥物樣品贈品管理
第8章 藥物安全監視及不良反應通報
8.1 藥物安全監視制度
8.2 藥物不良反應通報
8.3 藥品再評估
第9章 臨床試驗
9.1 新藥開發
9.2 人體試驗倫理
9.3 受試者的權益保障
9.4 藥品臨床試驗
9.5 藥品優良臨床試驗準則
9.6 臨床試驗品質
9.7 生體可用率、生體相等性
9.8 藥品非臨床試驗
9.9 人體試驗
9.10 銜接性試驗
9.11 臨床試驗計畫書
9.12 植物新藥臨床試驗
第10章 不法藥物管理
10.1 不法藥物
10.2 不法藥物之處置與收回
10.3 稽查與取締
第11章 藥物廣告管理
11.1 藥物廣告管理
11.2 藥物廣告登載
第12章 醫藥專業分工合作
12.1 醫藥分工制度
12.2 臺灣的醫藥分業
第13章 公平交易與消費者保護
13.1 藥事服務與消費者保護
13.2 消費者保護運動
13.3 消保法立法重點
13.4 公平交易法
13.5 公平交易與藥事服務
四、管制藥品管理及藥物濫用防治
第14章 管制藥品管理
14.1 管制藥品與毒品
14.2 毒品危害防制條例
14.3 管制藥品管理條例
14.4 管制藥品的使用及調劑
14.5 醫事機構的證照管理
14.6 管制藥品憑照管理
14.7 管制藥品之收支與申報
14.8 管制藥品銷燬、減損、轉讓
第15章 藥物濫用防治
15.1 藥物濫用防治
15.2 美沙冬替代療法
15.3 藥物濫用尿液篩檢
15.4 管制藥品分級及品項
15.5 藥物濫用防治歷史
15.6 我國藥癮治療模式
五、化粧品衛生管理、查驗登記及廣告管理
第16章 化粧品衛生管理
16.1 化粧品的種類、範圍
16.2 化粧品的流通
16.3 化粧品稽查與取締
16.4 化粧品管理
第17章 化粧品查驗登記及廣告管理
17.1 化粧品查驗登記
17.2 化粧品廣告管理
六、藥害救濟與罕見疾病防治
第18章 藥害救濟
18.1 藥害救濟相關法律
18.2 藥害救濟基金
18.3 無過失責任
18.4 藥害救濟的請求
18.5 藥害救濟的審議、執行
第19章 罕見疾病防治
19.1 罕見疾病、孤兒藥
19.2 罕見疾病防治與藥物法
19.3 罕見疾病藥物的審議、醫療補助
19.4 罕見疾病防治的義務、措施
19.5 罕見疾病藥物查驗登記
19.6 常見及法定罕見疾病
七、全民健康保險與藥事作業
第20章 全民健康保險處方交付
20.1 全民健康保險法交付處方簽
20.2 調劑權歸屬
第21章 全民健康保險藥事服務流程
21.1 全民健康保險藥事作業
21.2 健保藥事服務未來規劃
第22章 全民健康保險醫事服務機構特約及管理藥局
22.1 醫事服務機構特約及藥局
22.2 全民健康保險特約藥局管理
22.3 二代健保
第23章 全民健康保險給付制度與藥價基準
23.1 總額支付制度
23.2 DRGs支付制度
23.3 藥價基準
作者介紹
作者
顧祐瑞
學歷：中國醫藥大學藥學博士
經歷：衛生福利部食品藥物管理署副研究員
美國食品暨藥物管理局(FDA)
Forensic Chemistry Center訪問學者
中國醫藥大學兼任助理教授
著作：《中醫護理學》（華騰，大專用書）
《中醫食療與養生》（禾楓，大專用書）
《中藥品質管制學》（文興，大專用書）
《馬兜鈴酸事件》（文興）
《藥學的第一堂課》（書泉）
《健康食品停看聽》（五南）
《常用中藥藥材及方劑學》（五南，大專用書）
《藥物學》（五南，大專用書）
《何食能安心：擁抱當令鮮蔬果》（書泉）
《圖解生物學》（五南）
《圖解藥理學》（五南）
《圖解公共衛生學》（五南）
《圖解食品衛生與安全》（五南）
《老人用藥安全》（揚智，大專用書）
《圖解藥事行政與法規》（五南）
《藥膳養生創意料理》（五南）
《圖解衛生行政與法規》（五南）
《圖解流行病學》（五南）
《圖解生態學》（五南）
《圖解食品化學》（五南）
顧祐瑞
學歷：中國醫藥大學藥學博士
經歷：衛生福利部食品藥物管理署副研究員
美國食品暨藥物管理局(FDA)
Forensic Chemistry Center訪問學者
中國醫藥大學兼任助理教授
著作：《中醫護理學》（華騰，大專用書）
《中醫食療與養生》（禾楓，大專用書）
《中藥品質管制學》（文興，大專用書）
《馬兜鈴酸事件》（文興）
《藥學的第一堂課》（書泉）
《健康食品停看聽》（五南）
《常用中藥藥材及方劑學》（五南，大專用書）
《藥物學》（五南，大專用書）
《何食能安心：擁抱當令鮮蔬果》（書泉）
《圖解生物學》（五南）
《圖解藥理學》（五南）
《圖解公共衛生學》（五南）
《圖解食品衛生與安全》（五南）
《老人用藥安全》（揚智，大專用書）
《圖解藥事行政與法規》（五南）
《藥膳養生創意料理》（五南）
《圖解衛生行政與法規》（五南）
《圖解流行病學》（五南）
《圖解生態學》（五南）
《圖解食品化學》（五南）
規格
誠品貨碼 / 2682542686003
ISBN13 / 9786263931329
ISBN10 /
EAN貨碼 / 9786263931329
頁數 / 291
注音版 / 否
裝訂 / P:平裝
語言 / 1:中文/繁體
尺寸 / 23*17*1.4
級別 / N:無
提供維修 / 無
退貨說明
退貨須知：
- 依照消費者保護法的規定，您享有商品貨到次日起七天猶豫期(含例假日)的權益(請注意！猶豫期非試用期)，辦理退貨之商品必須是全新狀態(不得有刮傷、破損、受潮)且需完整(包含全部商品、配件、原廠內外包裝、贈品及所有附隨文件或資料的完整性等)。
- 請您以送貨廠商使用之包裝紙箱將退貨商品包裝妥當，若原紙箱已遺失，請另使用其他紙箱包覆於商品原廠包裝之外，切勿直接於原廠包裝上黏貼紙張或書寫文字。若原廠包裝損毀將可能被認定為已逾越檢查商品之必要程度，本公司得依毀損程度扣除回復原狀必要費用(整新費)後退費；請您先確認商品正確、外觀可接受，再行拆封，以免影響您的權利；若為產品瑕疵，本公司接受退貨。
依「通訊交易解除權合理例外情事適用準則」，下列商品不適用七日猶豫期，除產品本身有瑕疵外，不接受退貨：
- 易於腐敗、保存期限較短或解約時即將逾期。(如:生鮮蔬果、乳製品、冷凍冷藏食材、蛋糕)
- 依消費者要求所為之客製化給付。(如:客製印章、鋼筆刻字)
- 報紙、期刊或雜誌。
- 經消費者拆封之影音商品或電腦軟體。
- 非以有形媒介提供之數位內容或一經提供即為完成之線上服務，經消費者事先同意始提供。(如:電子書)
- 已拆封之個人衛生用品。(如:內衣褲、襪類、褲襪、刮鬍刀、除毛刀等貼身用品)
- 國際航空客運服務。
若您退貨時有下列情形，可能被認定已逾越檢查商品之必要程度而須負擔為回復原狀必要費用(整新費)，或影響您的退貨權利，請您在拆封前決定是否要退貨：
- 以數位或電磁紀錄形式儲存或著作權相關之商品(包含但不限於CD、VCD、DVD、電腦軟體等) 包裝已拆封者(除運送用之包裝以外)。
- 耗材(包含但不限於墨水匣、碳粉匣、紙張、筆類墨水、清潔劑補充包等)之商品包裝已拆封者(除運送用之包裝以外)。
- 衣飾鞋類/寢具/織品(包含但不限於衣褲、鞋子、襪子、泳裝、床單、被套、填充玩具)或之商品缺件(含購買商品、附件、內外包裝、贈品等)或經剪標或下水或商品有不可回復之髒污或磨損痕跡。
- 食品、美容/保養用品、內衣褲等消耗性或個人衛生用品、商品銷售頁面上特別載明之商品已拆封者(除運送用之包裝外一切包裝、包括但不限於瓶蓋、封口、封膜等接觸商品內容之包裝部分)或已非全新狀態(外觀有刮傷、破損、受潮等)與包裝不完整(缺少商品、附件、原廠外盒、保護袋、配件紙箱、保麗龍、隨貨文件、贈品等)。
- 家電、3C、畫作、電子閱讀器等商品，除商品本身有瑕疵外，退回之商品已拆封(除運送用之包裝外一切包裝、包括但不限於封膜等接觸商品內容之包裝部分、移除封條、拆除吊牌、拆除貼膠或標籤等情形)或已非全新狀態(外觀有刮傷、破損、受潮等)與包裝不完整(缺少商品、附件、原廠外盒、保護袋、配件紙箱、保麗龍、隨貨文件、贈品等)。
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