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內容簡介
針對美國藥品安全使用之相關議題及其法律規範,以藥品之資訊提供、傳遞面為核心進行分析,並比較檢討在日本之相同課題。
美國為了解決有關患者導向之資訊傳遞、遲至上市後始察覺之副作用資訊、製藥公司對醫師之宣傳及對患者之廣告活動等處方藥資訊在提供、傳遞上之難題,以聯邦政府之事前管制、產品責任法及侵權行為法等州判例法之事後管制,憑藉著以業界自律規範為核心之多層次法規範之互動,而形成了資訊傳遞路徑及傳遞主體之多樣化、多重化,並構築了以提升資訊提供及接受者間溝通交流為目的之法律體系。與美國有著不同之社會背景及法律制度之日本,也經歷了不同之法規變動過程,進而形塑出由行政規範及民事規範所共同運作之新興法體系。
產品目錄
新藥產業發展最後一哩路的法制藍圖/陳鋕雄
中文版序
中国語版への序文
序言/
前言──本書之主題與意義
序章 以藥品為中心之法律框架──食品、藥品及化妝品法案制定以前
Ⅰ醫患關係之法令
Ⅱ藥品之法令
第一章 20世紀中期藥品法令之發展
Ⅰ「食品、藥品及化妝品法案(Food, Drug, and Cosmetic Act)」之制定與發展
Ⅱ產品責任法之發展與處方藥之例外法理
第二章 對患者所為資訊傳遞與專業中間人原則
Ⅰ醫患關係中不完全之資訊傳遞
Ⅱ對患者導向標示制度之嘗試
Ⅲ專業中間人原則與患者導向之資訊提供
Ⅳ專業中間人原則之意義
Ⅴ藥師之權限與警告義務
第三章 副作用資訊之取得、傳遞與行政・民事法令之變遷與互動
Ⅰ副作用資訊之事後察覺
Ⅱ市售後之警告義務及其與FDCA規範之衝突
Ⅲ行政規範之性質轉變及其與民事規範之競合與互動
第四章 藥品促銷活動與多層次規範之形成
Ⅰ醫師導向之藥品促銷活動與其弊病
ⅡFDA之行政規範與民事法規制之極限
Ⅲ資訊傳遞之事前管制與來自商業言論自由之阻礙
Ⅳ行政規範之轉變──追求醫學論文品質提升之制度發展
Ⅴ利益輸送相關之新規範──來自刑事訴追與自律規範之驅動
Ⅵ促銷活動之多層次規範
第五章 促銷活動之新型態──患者導向之廣告
Ⅰ患者導向之廣告──問題是什麼
ⅡFDA之回應
Ⅲ患者導向廣告與專業中間人
Ⅳ專業中間人之意義
第六章 藥物治療上多面向交流網絡之形成
1.美國新法體系之形成
2.美國個案之確認──以訪問調查之資料為基礎
第七章 日本藥事規範之變遷與美國法之啟示
Ⅰ藥事規範之誕生及其性質──明治維新至第二次世界大戰期間
Ⅱ藥事法之成立及戰後初期的狀況
Ⅲ1960~1970年代之大規模訴訟與行政‧民事規範之變化
Ⅳ對於將資訊提供予醫師之相關認識之加深與判例
Ⅴ血液製劑之損害與藥事法規範之強化
Ⅵ患者導向資訊提供之開展
Ⅶ民事規範之發展與未解決之課題
Ⅷ促銷活動規範之發展
代結語──日本法制之前景與美國法之啟示
中文版序
中国語版への序文
序言/
前言──本書之主題與意義
序章 以藥品為中心之法律框架──食品、藥品及化妝品法案制定以前
Ⅰ醫患關係之法令
Ⅱ藥品之法令
第一章 20世紀中期藥品法令之發展
Ⅰ「食品、藥品及化妝品法案(Food, Drug, and Cosmetic Act)」之制定與發展
Ⅱ產品責任法之發展與處方藥之例外法理
第二章 對患者所為資訊傳遞與專業中間人原則
Ⅰ醫患關係中不完全之資訊傳遞
Ⅱ對患者導向標示制度之嘗試
Ⅲ專業中間人原則與患者導向之資訊提供
Ⅳ專業中間人原則之意義
Ⅴ藥師之權限與警告義務
第三章 副作用資訊之取得、傳遞與行政・民事法令之變遷與互動
Ⅰ副作用資訊之事後察覺
Ⅱ市售後之警告義務及其與FDCA規範之衝突
Ⅲ行政規範之性質轉變及其與民事規範之競合與互動
第四章 藥品促銷活動與多層次規範之形成
Ⅰ醫師導向之藥品促銷活動與其弊病
ⅡFDA之行政規範與民事法規制之極限
Ⅲ資訊傳遞之事前管制與來自商業言論自由之阻礙
Ⅳ行政規範之轉變──追求醫學論文品質提升之制度發展
Ⅴ利益輸送相關之新規範──來自刑事訴追與自律規範之驅動
Ⅵ促銷活動之多層次規範
第五章 促銷活動之新型態──患者導向之廣告
Ⅰ患者導向之廣告──問題是什麼
ⅡFDA之回應
Ⅲ患者導向廣告與專業中間人
Ⅳ專業中間人之意義
第六章 藥物治療上多面向交流網絡之形成
1.美國新法體系之形成
2.美國個案之確認──以訪問調查之資料為基礎
第七章 日本藥事規範之變遷與美國法之啟示
Ⅰ藥事規範之誕生及其性質──明治維新至第二次世界大戰期間
Ⅱ藥事法之成立及戰後初期的狀況
Ⅲ1960~1970年代之大規模訴訟與行政‧民事規範之變化
Ⅳ對於將資訊提供予醫師之相關認識之加深與判例
Ⅴ血液製劑之損害與藥事法規範之強化
Ⅵ患者導向資訊提供之開展
Ⅶ民事規範之發展與未解決之課題
Ⅷ促銷活動規範之發展
代結語──日本法制之前景與美國法之啟示
作者介紹
■作者簡介
秋元奈穂子
現職
交通大學科技法律研究所助理教授
學歷
日本東京大學法學研究所法學政治學研究科法學博士
日本東京大學法學研究所法學實務博士
美國聖路易華盛頓大學法學碩士
日本東京大學法學部私法組學士
日本東京大學法學部政治學組學士
經歷
賓漢、坂井、三村、相澤法律事務所(國際法律聯合事務所)
日本醫療研究開發機構
■譯者簡介
陳麒
現職
臺灣大學法律學研究所公法組碩士班在學
學歷
臺灣大學法律學系學士
經歷
105年司法官特考及格
105年律師高考財稅法組榜首
105年司法特考三等書記官榜首
規格
誠品貨碼 / 2681595003003
ISBN13 / 9789578607255
ISBN10 / 9578607253
EAN貨碼 / 9789578607255
頁數 / 424
開數 / 25K
注音版 / 否
裝訂 / P:平裝
語言 / 1:中文/繁體
級別 / N:無
退貨說明
退貨須知:
- 依照消費者保護法的規定,您享有商品貨到次日起七天猶豫期(含例假日)的權益(請注意!猶豫期非試用期),辦理退貨之商品必須是全新狀態(不得有刮傷、破損、受潮)且需完整(包含全部商品、配件、原廠內外包裝、贈品及所有附隨文件或資料的完整性等)。
- 請您以送貨廠商使用之包裝紙箱將退貨商品包裝妥當,若原紙箱已遺失,請另使用其他紙箱包覆於商品原廠包裝之外,切勿直接於原廠包裝上黏貼紙張或書寫文字。若原廠包裝損毀將可能被認定為已逾越檢查商品之必要程度,本公司得依毀損程度扣除回復原狀必要費用(整新費)後退費;請您先確認商品正確、外觀可接受,再行拆封,以免影響您的權利;若為產品瑕疵,本公司接受退貨。
依「通訊交易解除權合理例外情事適用準則」,下列商品不適用七日猶豫期,除產品本身有瑕疵外,不接受退貨:
- 易於腐敗、保存期限較短或解約時即將逾期。(如:生鮮蔬果、乳製品、冷凍冷藏食材、蛋糕)
- 依消費者要求所為之客製化給付。(如:客製印章、鋼筆刻字)
- 報紙、期刊或雜誌。
- 經消費者拆封之影音商品或電腦軟體。
- 非以有形媒介提供之數位內容或一經提供即為完成之線上服務,經消費者事先同意始提供。(如:電子書)
- 已拆封之個人衛生用品。(如:內衣褲、襪類、褲襪、刮鬍刀、除毛刀等貼身用品)
- 國際航空客運服務。
若您退貨時有下列情形,可能被認定已逾越檢查商品之必要程度而須負擔為回復原狀必要費用(整新費),或影響您的退貨權利,請您在拆封前決定是否要退貨:
- 以數位或電磁紀錄形式儲存或著作權相關之商品(包含但不限於CD、VCD、DVD、電腦軟體等) 包裝已拆封者(除運送用之包裝以外)。
- 耗材(包含但不限於墨水匣、碳粉匣、紙張、筆類墨水、清潔劑補充包等)之商品包裝已拆封者(除運送用之包裝以外)。
- 衣飾鞋類/寢具/織品(包含但不限於衣褲、鞋子、襪子、泳裝、床單、被套、填充玩具)或之商品缺件(含購買商品、附件、內外包裝、贈品等)或經剪標或下水或商品有不可回復之髒污或磨損痕跡。
- 食品、美容/保養用品、內衣褲等消耗性或個人衛生用品、商品銷售頁面上特別載明之商品已拆封者(除運送用之包裝外一切包裝、包括但不限於瓶蓋、封口、封膜等接觸商品內容之包裝部分)或已非全新狀態(外觀有刮傷、破損、受潮等)與包裝不完整(缺少商品、附件、原廠外盒、保護袋、配件紙箱、保麗龍、隨貨文件、贈品等)。
- 家電、3C、畫作、電子閱讀器等商品,除商品本身有瑕疵外,退回之商品已拆封(除運送用之包裝外一切包裝、包括但不限於封膜等接觸商品內容之包裝部分、移除封條、拆除吊牌、拆除貼膠或標籤等情形)或已非全新狀態(外觀有刮傷、破損、受潮等)與包裝不完整(缺少商品、附件、原廠外盒、保護袋、配件紙箱、保麗龍、隨貨文件、贈品等)。
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