內容簡介
內容簡介 先の薬事法改正により,わが国でもDMF(マスターファイル)を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回,これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に,第1章で,薬事規制 ガイダンス等,日米の差異・比較をふまえた医薬品の承認申請手続・資料作成に必要な情報等の把握及び推進の全体像について解説する。第2章では,品質 製造にかかる申請添付資料CTDモジュール3(M4Q)の作成・まとめ方のポイントついて解説し,第3章で,販売承認申請資料の一部として利用されるDMFの作成・登録申請手続きの留意点について解説する。 第1章「製造販売承認審査システムの全体像」 1.CMCレギュレーションとは? 2.医薬品の開発過程~市販段階とCMCレギュレーションの関わり ~申請資料作成のための業務推進の全体像~ 3.承認審査システムの実際 3.1 承認審査に係る組織・体制・薬事規制体系 3.2 治験の届出 IND申請の手続き・審査の流れ 3.3 販売承認申請の手続き・審査の流れ 3.4 申請手続き・CMC情報の取扱い(資料作成等)に係る薬事規則・ガイダンス 3.5 CTD申請の適用範囲 相違点 3.6 DMF制度の概要 4.申請書及び申請添付資料パッケージの概要 4.1 CTD申請の概要とCMC情報の取扱い 4.2 申請書パッケージの構成とCMC資料作成のポイント・留意点 ~治験届 IND申請 NDA申請~ 4.3 申請添付資料パッケージの構成とCMC資料作成のポイント・留意点 4.4 製法記載事項等の申請者 当局間の確認・合意について 5.承認申請・登録・変更申請に係るCMC関連ガイダンス・基準等の全貌 6.薬局方の国際調和について第2章「CTD-Qモジュール3資料作成 まとめ方」 1.CTD-Q資料作成を意識(意図)した開発研究の戦略的進め方 1.1 承認申請資料の収集・作成にかかる薬事規制の全体像 1.2 CTD-Q資料作成に係る各種指針 ガイドラインの役割・確認 1.3 CTD-Q資料作成のためのCMC情報収集の効率的方法 ~ 開発研究推進におけるCMCレギュレーションの活用 ~ 1.4 社内技術文書(製造・試験報告書,記録書等)←→CTD-Q資料 2.CTD-Qモジュール3資料の作成 まとめ方のポイント 2.1 作成 まとめ方についての全般的・基本的な留意点 2.2 CTD-Q各項に共通する事項の資料作成のポイント 2.2.1 複数項にまたがる事項のまとめ方 ~ 試験成績(図表等),物理化学的性質,不純物等 ~ 2.2.2 導入品の場合の対応方法 ~ 導入時の確認のポイント,海外試験法,海外規格添加物 ~ 3.CTD-Q各項における記載 まとめ方のポイント 3.1 文書構成(研究(開発)報告書 試験成績書のまとめ方) 3.2 ガイドラインが求める主なポイント 3.3 ガイドラインに記述のない事項のポイント第3章「DMFの作成・登録申請手続きの留意点」 1.日本版DMFシステム 1.1 DMFの目的 システムの概要と法的置づけ 1.2 MF登録の対象 1.3 登録申請手続きと必要な資料及び留意点 1.4 登録事項の変更 2
